Accréditations et normes

Toute l'organisation du processus de fabrication et de mesure repose sur un système d'assurance qualité bâti autour des prescriptions données par :

• ISO/IEC 17025, prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais,
• ISO/EN 9001, modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées,
• NF/EN 46001, dispositifs médicaux : exigences particulières relatives à l'application de la norme ISO/EN 9001.

En ce qui concerne les produits médicaux, le LEA tient compte de la directive 93/42/CEE pour l'obtention de l'homologation CE.

Nota : cette liste n'est pas exhaustive.

L'accréditation COFRAC valide :

les compétences techniques,
l'impartialité,
les méthodes d'étalonnage,
la traçabilité,
le système qualité.

Homologation CE

En application de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, les produits LEA sont homologués CE selon le classement :

• classe I pour les flood sources,
• classe II b pour les sources de calibration de TEP, les stylos marqueurs.

Respect des normes et règlements nationaux et internationaux

La qualité est réalisée grâce aux respects des normes et règlements internationaux et nationaux récapitulés dans le tableau ci-après :

Règlementation	Objet	Niveau
Code de la santé publique	Lois, décrets et textes réglementaires	National
Décret n° 2002-460 du 04/04/2002	Relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants	National
ISO 17025	Prescriptions concernant les compétences des laboratoires d'étalonnages et d'essais	International
COFRAC COmité FRançais d'ACcréditation	Étalonnage en rayonnement ionisant	National
ISO 9001	Conception, fabrication & mesure	International
93/42/CEE	Homologation CE pour dispositifs médicaux	International
EN 46001	Complément ISO 9001 pour dispositif médicaux	International
NF M61-002	Définitions des sources scellées	National
ISO 2919	Définitions des sources scellées	International
ISO 8769	Calibrage	International
NF ISO 9978 (indice de classement M61-003)	Étanchéité des sources scellées	International
ISO 1677	Contrôles : Non contamination Dimensionel Étanchéité	International
Autorités françaises	Transport	National
ADR restructuré Accord européen de transport international par route	Transport routier	Européen
AIEA Agence Internationale de l'Énergie Atomique	Transport	International
OACI Règlement international de transport par air	Transport	International

 Traçabilité

La traçabilité de la matière radioactive et des composants, dans certains cas, est assurée tout au long du processus de production. Elle représente aussi les relations du LEA avec l'ensemble des orga-nismes nationaux et internationaux possédant des étalons de mesure comme une chaîne hiérarchique.

Le Vocabulaire International de Métrologie (VIM) définit la traçabilité de la façon suivante : « propriété du résultat d'un mesurage ou d'un étalon tel qu'il puisse être relié à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou inter-nationaux, par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées ».

En note, le VIM précise que « la chaîne ininterrompue de comparaisons est appelée chaîne de raccorde-ment aux étalons ou chaîne d'étalonnage » et que « la manière dont s'effectue la liaison aux étalons est appelée raccordement aux étalons ».

Mesures

Selon le type d'étalon, les instruments de mesure utilisés reposent sur les techniques suivantes :

• chambre d'ionisation à puits (bêta, gamma),
• chambre d'ionisation à grille (alpha),
• compteurs proportionnels 2 pi à fenêtre mince,
• compteurs proportionnels 4 pi (bêta ou alpha),
• compteurs proportionnels (gaz étalons),
• compteurs à scintillation liquide (bêta ou alpha),
• scintillateurs ZnS à angle solide défini (alpha),
• scintillateurs Nal(Tl) (gamma, gaz étalons),
• semi-conducteurs GE-HP (gamma, X),
• semi-conducteurs Si à barrières de surface (alpha).

Le LEA suit les prescriptions de la norme ISO/IEC 17025 en termes de maîtrise des instruments de mesure dans le périmètre de l'accréditation COFRAC. Cette maîtrise se caractérise par :

• une gestion des raccordements de mesure en relation avec le Laboratoire national primaire (LNHB),
  
• la détermination et l'amélioration des incertitudes de mesure du LEA en participant à des programmes de tests interlaboratoires,
  
• le suivi des dérives éventuelles du LEA par un contrôle régulier de ses étalonnages,
  
• la maintenance des procédés de mesure du LEA,
  
• la surveillance des conditions ambiantes.

Contrôles

Les sources scellées doivent être conformes à la norme ISO 2919 et NF M61-002 validant leur qualité de sources scellées à la suite de tests spécifiques (résistance aux chocs, au poinçonnement...).
Les sources sont soumises à des contrôles suivant les méthodes prévues par les normes ISO 1677, ISO/TR 4826 et NF ISO 9978 :

• de non contamination par frottis,
• et d'étanchéité :
  • contrôle par immersion à froid,
  • contrôle par immersion à chaud,
  • contrôle par émission de bulles,
  • contrôle par ressuage d'hélium.

On mesure l'activité totale sur le papier. Si celle-ci est inférieure à 185 Bq, la source est considérée comme non contaminée. Pour le contrôle d'étanchéité des sources scellées, différentes méthodes peuvent être utilisées, selon la source.

Contrôle par immersion à froid
La source est immergée dans de l'eau à 50° C pendant 4 heures. La source est ensuite enlevée et l'activité totale du liquide est mesurée. Si l'activité est inférieure à 185 Bq, la source est considérée comme étanche et n'ayant pas de fuite.

Contrôle par immersion à chaud
La source est immergée dans l'acide nitrique à 5 % (1 volume d'acide nitrique de densité 1,33 pour 19 volumes d'eau distillée). La solution est portée à ébullition pendant 10 minutes. La source est ensuite rincée avec une solution fraîche. Cette opération est répétée deux fois en utilisant le liquide de rinçage précédent. La source est retirée et si l'activité est inférieure à 185 Bq, la source est considérée comme n'ayant pas de fuite.

Contrôle par émission de bulles
La source est immergée pendant 3 minutes soit dans de l'éthanol à température ambiante en abaissant la pression au-dessus du liquide, soit dans de l'eau à 90° C à pression atmosphérique. Aucune bulle ne doit apparaître.

Contrôle par ressuage d'hélium
La source est mise dans un tube à pression. On purge l'air du tube avec de l'hélium et on élève la pression pendant 30 minutes. On décompresse le tube et on transfère la source dans une chambre à vide. On fait le vide et on mesure la fuite : si la fuite n'excède pas 10-8 cm3.s-1, la source est considérée comme sans fuite.

Conformément à la législation française, les sources solides étalons font en général l'objet de contrôle de non contamination par frottis. Néanmoins, compte tenu de la qualité métrologique requise, certains étalons étant fragiles et de faible activité, ce contrôle n'est pas effectué car il risquerait de les altérer et de nuire à leur précision.

Certificat d'étalonnage

Chaque étalon est fourni avec un certificat d'étalonnage. Celui-ci informe précisément sur la méthode de mesure utilisée, la teneur en impuretés éventuelles et le degré d'incertitude. Il établit :

• le radionucléide,
• le numéro atomique,
• la période du radionucléide,
• le niveau d'activité et son incertitude à une date donnée,
• le flux de particules dans un angle solide défini,
• l'uniformité d'émission (pour les sources étendues médicales).

Toute source est par ailleurs accompagnée de deux notices :

• une procédure à suivre lors de la réception de la source,
• une note d'utilisation.

L'utilisateur doit conserver ce certificat pendant toute la durée de détention du produit.
Ce justificatif sera demandé lors du processus de reprise de sources.